消毒產(chǎn)品說明書審核消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價

對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在一類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前進行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結(jié)果負責(zé)。

產(chǎn)品責(zé)任單位

依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個人、法人及其他組織。委托生產(chǎn) 加工時，特指委托方，進口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

一類消毒產(chǎn)品

用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學(xué)指示物。

二類消毒產(chǎn)品

除一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。

消毒產(chǎn)品說明書審核消毒器械檢驗項目及要求

1、適用產(chǎn)品：空氣消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、紅/紫外線消毒機、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各種消毒器械。

2、主要殺菌因子強度測定(含變化曲線）；

3、鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

4、金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

5、實驗室對微生物殺滅效果測定；模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗；

6、毒理學(xué)安全性檢測；總體性能試驗。
 

        消毒產(chǎn)品分類：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類，具體如下：

        一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

       二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。）

       三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。